Валидация

Валидация

FAVEA проводит квалификационные и валидационные работы.

Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ) – это технический анализ, который документально подтверждает, что конкретное оборудование работает в соответствии с нормами GMP и приводит к ожидаемым и повторяемым результатам.

Квалификация монтажа (IQ) - на данной стадии проверяется комплектность оборудования, правильность его установки, комплектность и актуальность полученной от поставщика документации, соответствие используемых материалов заявленным в спецификации, соответствие внешнего вида и адекватность маркировки оборудования. Для оборудования, которое уже используется, данная стадия квалификации может проводиться постфактум.

Квалификация функционирования (OQ) - при оценке функциональных качеств оборудования специалистами FAVEA проводятся испытания для получения документальных доказательств правильности выполнения функций оборудования, работоспособности аварийных систем, систем управления, правильности работы оборудования и систем, корректности показаний измерительных приборов, актуальности внутренних SOP.

Квалификация эксплуатации (PQ) - на этой стадии разрабатывается программа и проводятся работы по оценке эксплуатационных качеств квалифицируемого оборудования. Результатом квалификации является заключение о возможности воспроизводимого получения продукции требуемого качества с использованием данного оборудования.