Проектирование и строительство фармацевтических производств

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Аудит на соответствие GxP

FAVEA GxP Аудит

Экспертная команда компании FAVEA осуществляет добровольные аудиты фармацевтических предприятий и их контрагентов на соответствие требованиям надлежащих практик GxP:

  • GMP - Надлежащая производственная практика
  • GDP – Надлежащая дистрибьюторская практика
  • GLP – Надлежащая лабораторная практика
  • GSP – Надлежащая практика хранения

В настоящее время актуальным является вопрос проведения прединспекционных GMP‑аудитов, как собственных фармацевтических производств, так и партнеров - производителей АФИ, готовых форм (для работы по контракту), в первую очередь, зарубежных, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015).

Высококвалифицированные аудиторы FAVEA, имеющие многолетний опыт работы на ведущих международных фармацевтических предприятиях, прошли специализированное обучение по программе инспектората российских регуляторных органов, осуществляющих инспекционные аудиты с целью выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики. Среди сотрудников FAVEA также имеются специалисты с практическим опытом по асептическому производству, по биотехнологическим производствам, в том числе препаратов крови полного цикла и т.д. Данные аспекты позволяют FAVEA проводить максимально полную оценку аудируемого производства с выявлением несоответствий, их классификацией по степени критичности и дальнейшей разработкой (при необходимости) комплекса мероприятий по их устранению.

Таким образом, привлекая специалистов компании FAVEA, Заказчик получает объективную, реальную картину состояния производства, с одной стороны - с точки зрения GMP, максимально приближенную к тому, как ее видят государственные инспекторы, а с другой – и техническую/технологическую оценку производства с целью выявления различных несоответствий и «узких» мест.

При этом, что немаловажно, обратившись к нам, Заказчик получает всестороннюю техническую поддержку и консультирование специалистами FAVEA на всем протяжении подготовки к государственной инспекции, включая разработку плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА), оценке их достаточности и эффективности, предложения по реализации мероприятий с рекомендациями о возможных практических решениях. При желании фармацевтические предприятия могут получить от FAVEA дальнейшую помощь при прохождении инспекции со стороны регуляторных органов, которая включает в себя подготовку документов с целью подачи заявления на получение заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, представительство интересов Заказчика в Минпромторге РФ и т.д.

Дополнительным преимуществом специалистов FAVEA является большой практический опыт проведения аудитов в качестве «принимающей» стороны различными инспекционными агентствами стран ЕС, а также FDA. Это позволяет нам дать необходимые рекомендации Заказчику по принятию аудита, поведению сотрудников во время прохождения инспекции, ведению диалогов с аудиторами и другим вопросам, которые могут возникать у Заказчика, принимающего государственный инспекторат. Проведение прединспекционного GMP-аудита с помощью компании FAVEA существенно увеличивает шансы Заказчика на успешное прохождение государственной инспекции и получение положительного заключения.

Другим важным вопросом в настоящий момент является гармонизация требований стран Таможенного союза к отдельным областям фармацевтической отрасли, в том числе к надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) и их утверждении, как обязательных правил. В связи с этим компания FAVEA предлагает услуги по аудиту российских и зарубежных поставщиков АФИ, вспомогательных и упаковочных материалов и дистрибьюторов готовых ЛС на соответствие требованиям GDP. В рамках данного направления работы мы готовы предложить Заказчикам различные варианты сотрудничества, в том числе с целью оптимизации процедуры аудитов поставщиков/дистрибьюторов (географическая составляющая, финансовая и т.д.)

Связаться со специалистом