Информационный ресурс GMPnews.Ru начинает публикацию цикла статей, подготовленную специалистами международной компании FAVEA на избранные темы, касающиеся фармацевтических производств, современных направлений в создании лекарственных форм, внедрения в практику стандарта GMP и применения современных фармацевтических технологий.

Как известно, лишь небольшая часть производителей фармацевтической продукции проводит основные исследования в области разработки лекарственных средств, а 90 % производителей ориентируется на производство так называемых дженериков. Позвольте, в связи с этим, вводную статью цикла посвятить данной теме.

Опыт последних лет показывает, что немаловажными факторами развития фармацевтического рынка являются актуальное состояние патентной охраны лекарств, уже представленных на рынке, и постепенное истечение срока патентной охраны, делающее возможным выход на рынок генерических препаратов. За последние пять лет продажа генерических лекарств на семи ключевых рынках мира возросла в объемном выражении на 46 %. Некоторые терапевтические группы с точки зрения объема потребления лекарств становятся преимущественно генерическими, как, например, пероральные противодиабетические препараты (64 % потребления составляют дженерики), цитостатики (59 %) и антиагреганты (58 %). В подобном направлении движутся и другие группы препаратов, у которых в недавнем прошлом закончился срок патентной охраны важных молекулярных составляющих, например, группа статинов.

Что же означает понятие генерическое лекарство, или дженерик? У дженерика, с точки зрения фармакологии, механизм действия идентичен действию оригинального препарата, и выбор его для терапии вполне оправдан, как замена оригинала. Дженерики являются эквивалентами оригинальных лекарственных средств в том, что касается лекарственной формы, эффективности, способа применения, качества, характера действия и назначения. В большинстве своем дженерики стоят дешевле, чем оригинальные препараты, дополнительное снижение цен достигается, в том числе, и за счет конкуренции фармпроизводителей. Все это способствует значительной годовой экономии средств, затрачиваемых на здравоохранение в отдельных регионах. В чем же заключается разница между оригинальным препаратом и дженериком? В любом случае речь не идет о разнице в качестве. Качество исходного сырья, его терапевтическая эффективность, безопасность, обработка на производстве и последующая дистрибуция регламентируются самыми строгими правилами, в том числе и требованиями GMP. Дженерик, как и оригинальное лекарство, должен соответствовать основным требованиям к данному лекарственному препарату, и быть равноценным оригиналу. Также мы говорим о том, что генерический препарат является «биоэквивалентным», то есть содержит аналогичное количество активной фармацевтической субстанции, и его при воздействии на организм пациента достигается полное тождество эффектов. Гарантию этого нам обеспечивает государственный орган, который регистрирует дженерик в данном регионе в соответствии с принятыми требованиями и условиями регистрации.

В данном контексте хотелось бы еще коснуться понятия «генерическая замена». Генерическая замена – замена лекарства, проведенная фармацевтом (например, замена оригинального препарата, или так называемого фирменного эквивалента) на иное (генерическое) лекарство, содержащее то же самое действующее вещество. Генерическая замена является приемом, который кардинальным образом снижает затраты на лекарственное обеспечение, а именно в тех группах препаратов, где имеются доступные генерические варианты. Основной причиной введения генерической замены является экономия средств медицинского страхования, а также не менее важными причинами являются снижение расходов пациентов и возможность выбора из более широкого ассортимента лекарств.
Генерические лекарства являются черезвычайно важной составной частью фармацевтического рынка большинства развитых стран. Значение дженериков заключается прежде всего в том, что они приносят пользу обществу при меньших затратах, чем в случае применения оригинальных препаратов. При этом развитые страны особо акцентируют внимание на гарантию качества, безопасности и эффективности генерических лекарств. Целью дженериков является не замена или вытеснение оригинальных препаратов с фармацевтического рынка, а повышение доступности лекарственного обеспечения для всех слоев населения.

Давид Клингер
специалист FAVEA по фармацевтическим технологиям

GMPnews.Ru