Нормы GMP в России

Нормы GMP в России

В России стандарты проектирования и строительства объектов фармацевтической промышленности регламентирует ГОСТ Р ИСО 14644. На данный момент существует пять частей данного ГОСТа, каждая из которых определяет жесткие требования выполнения той или иной стадии проектирования строительства или эксплуатации объектов фармпроизводств: Часть 1 (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000) - Классификация чистоты воздуха. Часть 2 (ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001) - Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия. Часть 3 (ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007) - Методы испытаний. Часть 4 (ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002) - Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. Часть 5 (ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005) - Эксплуатация.