|
Семинары и обучение FAVEA
Мы проводим целевые программы обучения по широкому спектру тем, связанных с нормами GMP:
Нормы GMP
- QA - Quality Assurance и QC - Quality control
- Система обеспечения качества (QA) в фармацевтическом производстве;
- Структура предприятия и обязанности и права руководства;
- Международные стандарты и требования для фармацевтической промышленности. Системы стандартов GMP и ISO. История GMP. Российские и международные нормативные документы.
- Уполномоченное лицо (QP), его права и обязанности. Требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу;
- Персонал предприятия. Система обучения персонала на предприятии.
- Система документации. Требования к ведению документации. Мастер-файл предприятия; архивирование документов;
- Общий подход к вопросам валидации. Стадии и виды валидации.
- Требования к зданиям, сооружениям и оборудованию предприятий.
- Организация производства. Маркировка при производстве. Исходные, вспомогательные, упаковочные материалы. Перекрестное загрязнение. Межоперационный контроль.
- Организация ОКК. GCP; валидация аналитических методов;
- Системы рекламации и отзыва продукции;
- Организация самоинспекции на предприятии;
- Аудит поставщиков;
- Производство по договорам и контроль;
- Методы выборочного контроля. Мониторинг качества в процессе производства.
- Чистые помещения в фармацевтической промышленности
- Производство твердых лекарственных форм в соответствии со стандартом GMP
(образец программы)
- Вода для фармацевтических целей
- Воздух в фармацевтическом производстве
- Поддержание надлежащих параметров чистоты. Принципы, процедуры очистки и дезинфекции на фармацевтическом производстве
- Квалификация. Валидация
Процессы
- Вирусные вакцины
Классификация вакцин, история появления вирусных вакцин, состав вакцинного препарата (антигены, консерванты, адъюванты, стабилизаторы)
технология производства, краткий рассказ об основных этапах технологии
- Дезинфекция и стерилизация
Определение, механизмы дезинфекции и стерилизации, классификация дезинфицирующих и стерилизующих средств
- Вода для инъекций
Определение воды очищенной и воды для инъекций, виды загрязнений, этапы очистки воды.
- Культура клеток млекопитающих
Классификация и определение, история вопроса, применение культуры клеток в производстве вакцинных препаратов. состав питательных сред
- Фильтрация
классификация и определение, детальное рассмотрение процесса тупиковой фильтрации и фильтрации в тангенциальном потоке, фильтрационные материалы в технологии вакцинных препаратов
- Хроматография
классификация и определение, история вопроса, детальное рассмотрение гель-фильтрации и ионного обмена для очистки белковых и вирусных препаратов. материалы и оборудование
- Лиофилизация
определение, оборудование, механизм лиофильной сушки
|
