Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

17 - 18 июня 2019 г. в городе Санкт-Петербург состоялся семинар «Фармацевтическая микробиология»

О семинаре:

Семинар был организован компанией FAVEA Group и посвящен одному из важнейших вопросов производства лекарственных средств «Фармацевтическая микробиология»

Микробиологические аспекты функционирования любого фармацевтического производства, начиная от организации работы микробиологической лаборатории, являются одними из основных вопросов обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств.

Данный семинар был посвящен широкому спектру вопросов не только деятельности микробиологической лаборатории, но и выполнению контрольных мероприятий и обеспечению производства (контроль качества входного сырья и материалов, продукции, производственных условий, подбор дезинфектантов, валидация очистки и т.д.), а также введенной впервые в действие с 1 декабря 2018 года статьи Государственной фармакопеи РФ (14 издание) ОФС.1.1.0021.18 «Валидация микробиологических методик» и вопросам валидации микробиологических методик согласно требованиям Европейской Фармакопеи.

Одной из основных тем большого блока лекций была лекция Директора по качеству FAVEA Group Зденека Павелека о мониторинге производственной среды.

Лектор семинара – Главный эксперт FAVEA Group Ян Бремек подробно разобрал подходы к организации мониторинга на основе управления рисками. В ходе лекции слушатели получили практические рекомендации по программам мониторинга производства различных лекарственных форм (стерильных и нестерильных) на всем этапе жизненного цикла – от запуска производства до рутинного контроля на протяжении всего срока работы: частота и объем отбора проб, методы отбора и анализа и т.д.

Кроме того, вниманию участников были представлены несколько лекций непосредственно по испытаниям, выполняемым микробиологическими лабораториями: контроль стерильности и МБЧ, бактериальных эндотоксинов, идентификация микроорганизмов.Завершился семинар лекциями, касающимися вопросов валидации (микробиологические аспекты валидации процессов очистки, валидация MFT).

В семинаре приняли участие сотрудники производственных площадок и представители регуляторных органов не только из России, но и из Белорусии, Азербайджана и Кыргызской Республики.