Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

Семинар: Фармацевтическая разработка и трансфер технологий

В июне 2018 года в Санкт-Петербурге был проведен очередной семинар FAVEA Group «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий», который посетили более 50 специалистов из 30 компаний России и Белоруссии.

В качестве лекторов семинара выступали директор департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек и главный консультант FAVEA Group Ян Бремек.

Фармацевтическая разработка– часть жизненного цикла лекарственного препарата. Производство современных эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно представить без этой основы, базы, позволяющей обеспечить качество конечных лекарственных средств уже на самых первых этапах. Основные требования к фармразработке были предметом первой лекции, которую прочитал Зденек Павелек. Зденек рассказал в целом о руководстве ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», о подходе «Качество через дизайн», о связи фармацевтической разработки с регистрационным досье.

Целевой профиль качества препарата – лекция Яна Бремека, в которой он подробно разобрал вопросы о структуре и составе целевого профиля качества, содержание каждого раздела и закончил лекцию примером документа.

Отдельная лекция была посвящена фармацевтической разработке при производстве субстанций.

Далее следовал большой блок лекций по вопросам трансфера.

Первой темой, о которой Зденек Павелек рассказал слушателям – подход ISPE (Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга) к вопросам переноса технологий и сопутствующие этому мероприятия. Лекция была основана на руководстве ISPE Guide “Tehnology Transfer” и в ходе нее обсуждались все разделы руководства от планирования трансфера до оценки результатов работы.

Следующая лекция Зденека предназначалась, в первую очередь, сотрудникам ОКК - речь в ней шла о трансфере аналитических методик. Слушателям была представлена информация о пошаговом трансфере методик, начиная с вопросов формирования команды процесса, сбора данных и анализа рисков и заканчивая проведением обзора трансфера. Кроме того, лекция включала в себя детальное рассмотрение примеров трансфера аналитических методик для таких показателей качества как подлинность, количественное содержание, однородность дозирования, растворение.

Далее вниманию участников семинара была представлена лекция о трансфере технологий готовых лекарственных форм. В начале лекции лектор рассказал об общих подходах к трансферу ГЛФ (требования и рекомендации), вопросах использования АФИ и вспомогательных веществ, оформлению внутренней и регистрационной документации, проведению квалификаций и валидаций, подбору упаковочных материалов и определению требований к ним, а затем Ян подробнее остановился на примерах трансфера различных лекарственных форм с учетом клинических аспектов. Еще одна лекция предназначалась специалистам, занимающимся трансфером АФИ - в ней Ян представил вниманию слушателей информацию о ряде особенностей и трудностей, возникающих в ходе трансфера АФИ, в том числе по вопросам охраны труда и экологии.

Кроме того, на семинаре были рассмотрены вопросы регистрации при трансфере, а также пострегистрационных изменений и внесения изменений в регистрационные досье.

Завершала обучение лекция «Оценка переноса технологий и аналитических методик», в ходе которой Зденек представил вниманию слушателей основные принципы, которые позволяют провести оценку выполненного трансфера – полноту и достаточность всех мероприятий, правильность проведения трансфера, а также готовность производства к рутинному выпуску перенесенной технологии.

Компания FAVEA Group благодарит всех участников семинара, среди которых были как инженеры-технологи, так и директора по развитию, сотрудники ОКК и специалисты по регистрации, и, мы надеемся, каждый из которых получил ответы на свои вопросы!