Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

Семинар «Валидация процессов очистки на фармацевтическом производстве»

В апреле 2018 года, в Москве состоялся семинар FAVEA Group «Валидация процессов очистки на фармацевтическом производстве»

В качестве лекторов семинара выступали директор департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек и главный консультант FAVEA Group Ян Бремек.

FAVEA Seminar Moscow, April 2018

Первой лекцией, открывающей семинар, была лекция Зденека Павелека о документах, регламентирующих процессы очистки. Подробно Зденек рассказал о требованиях правил GMP и Приложения 15 к очистке и процессу ее валидации, а также о рекомендациях PIC/S, PDA и ISPE в подходах при проведении валидации очистки.

Затем следовала лекция Яна Бремека, посвященная принципам защиты от перекрестной контаминации. В данной лекции Ян рассказал об основных принципах производства с целью защиты от перекрестной контаминации, о мерах и мероприятиях по ее предотвращению. Много внимания в лекции было уделено источникам перекрестного загрязнения с подробным разбором каждого примера: где, какие процессы, какие части оборудования/помещения и т.п. могут являться источниками, но при этом часто не попадают в область оценки и не принимаются, как критичные источники.

Далее Ян перешел к теме по главным принципам валидации процессов очистки. Свою лекцию он начал с вопроса «для чего проводится валидация процессов очистки». А затем вместе со слушателями обсуждал основные факторы валидации: от отбора проб до оформления результатов испытаний и обработки полученных данных.

Следующая лекция Зденека Павелека была посвящена очистке оборудования. В ходе лекции Зденек подробно рассказал о разработке процедур очистки и влиянии состава продукции, выборе детергентов, а также о каждом этапе очистки и документации, необходимой при проведении очистки. Кроме того, были разобраны примеры всех типов процедур очистки с описанием особенностей каждой из них.

Во второй день семинара большой интерес среди слушателей вызвали лекции Яна Бремека о токсикологическом подходе при установлении пределов валидации и об оценке рисков и критериях приемлемости. В начале Ян рассказал о законодательстве и нормативных требованиях о токсикологическом подходе при определении пределов валидации. Немаловажным вопросом в данной теме являлся вопрос оценки пределов воздействия на здоровье – на нем Ян остановился достаточно подробно. В рамках лекции об оценке рисков обсуждали общие принципы управления рисками (ICH Q9) с точки зрения валидации очистки, вниманию слушателей были представлены пошаговые мероприятия при оценке рисков с практическими примерами и рекомендациями лектора, а в завершении лекции Ян показал примеры расчетов для определения критериев приемлемости.

Также во второй день участникам были представлены лекции о микробиологических аспектах валидации процессов очистки и разбор практических примеров документации для валидации процессов очистки.

Завершал семинар блок лекций, посвященный валидации процессов очистки при производстве твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм и мазей, в ходе которого слушателям была представлена информация о специфике очистки в том или ином производстве, о различиях в подходах к отбору проб и критериях приемлемости.

Отзывы:

«Обучение от иностранных специалистов всегда актуально и проактивно. Выражаю благодарность за освещение вопросов и с точки зрения законодательных требований и с точки зрения опыта работы на крупных международных мероприятиях»

«Искренне порадовала подготовка лекторов не только теоретическая, но и практическая. Множество примеров очень оживляло подачу материала»

«Семинар очень понравился, очень высокий уровень организации, очень компетентные лекторы, материал подавался в доступной форме, на все интересовавшие вопросы были даны ответы»

«Со Зденеком знаком уже несколько лет. Его лекции очень доступные и интересные. Он способен заинтересовать и предоставить информацию, которую легко понять. Ян понравился тем, что готов приводить примеры из практики, которые запоминаются»