Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

Семинар «Производство стерильных лекарственных средств: актуализация Приложения 1, квалификация/валидация, применение анализа рисков»

3-4 апреля 2018 г. в Киеве компания FAVEA провела семинар на тему производства стерильных лекарственных средств. В семинаре приняли участие более 40 слушателей из Украины, Республики Беларусь, Узбекистана и России.

Лектором семинара выступил Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек.

Семинар вызвал достаточно большой интерес у представителей фармацевтической отрасли, в связи с актуализацией требований Приложения 1 руководства GMP EU. Европейской Комиссией в декабре 2017 г. был опубликован на обсуждение проект данного документа, который разработан при тесном сотрудничестве ВОЗ и PIC/S, что безусловно обеспечит взаимосвязь требований и рекомендаций с руководством GMP EU.

Первый день семинара Зденек открыл лекцией об основных изменениях в Приложении 1. Структура приложения изменилась и теперь состоит из следующих разделов:

  • Сфера применения;
  • Принципы;
  • Фармацевтическая система качества;
  • Персонал;
  • Помещения;
  • Оборудование;
  • Инженерные системы;
  • Производство и специфические технологии;
  • Жизнеспособный и нежизнеспособный мониторинг окружающей среды и процесса – APS (Aseptic Process Simulation);
  • Контроль качества.

Следует отметить, что в приложение вошли принципы и подходы в организации производства стерильных ЛС, а именно управление рисками для качества, в связи с расширением сферы деятельности приложения, добавлена стратегия контроля контаминации (ССS). Зденек акцентировал внимание слушателей на новых разделах приложения, а именно «Инженерные системы», в котором описаны требования к воде, воздуху, вакууму; раздел «Производство и специфические технологии», где лектор рассказал о различных технологиях таких как лиофилизация и Blow-Fill-Seal (BFS), где появились специфические требования и уточнения, также были рассмотрены подходы к стерилизации ЛС, оборудования и упаковочного материала. Требования к мониторингу окружающей среды выделены в отдельный раздел «Жизнеспособный и нежизнеспособный мониторинг окружающей среды и процесса». Кроме выше изложенного, в данный раздел вошли требования к проведению валидации асептического процесса (APS), которые стали более детализироваными.

Зденек, отдельной лекцией рассказал о процессах стерилизации, так как они относятся к критическим стадиям производства, все процессы должны пройти валидацию и ре-валидацию. В ходе доклада были рассмотрены основные принципы и характеристики таких способов стерилизации как:

  • Стерилизация влажным паром;
  • Стерилизация сухим жаром;
  • Стерилизация облучением;
  • Химическая стерилизация;
  • Стерилизующая фильтрация и другие типы.

Также, слушателям был представлен отдельный блок на тему «Валидация лиофилизатора», в которой лектор отметил, что проведение валидации следует начинать:

  • параллельно с исследованиями и разработкой продукта,
  • в рамках трансфера технологии,
  • в случае изменения производства.

Комплексная программа валидации должна включать в себя квалификацию оборудования конкретного типа и валидацию процесса (специфическая для продукта). Также, в рамках данной темы были затронуты вопросы содержания спецификации требований пользователя, функциональной спецификации, проектной спецификации и подход в проведении DQ, IQ, OQ, PQ оборудования.

Второй день семинара Зденек открыл докладом «Эксплуатация чистых помещений», в котором детально остановился на требованиях к подбору персонала, работающего в чистых помещениях, одежде для чистых зон, требованиях, предъявляемых к персональным шлюзам, обращению с одеждой в чистых зонах. Информация сопровождалась видеоматериалом и иллюстрациями о поведении и порядке переодевания персонала в чистых помещениях. Кроме прочего, был рассмотрен блок вопросов о требованиях к материалам в чистых зонах и продемонстрирован порядок передачи материалов/исходного сырья начиная с «черной» зоны в «белую» зону материального шлюза. Так же, были рассмотрены другие способы передачи, а именно: воздушный шлюз, Pass Box, УФ-камера, проходной стерилизатор и т.д.

Интересным и информативным был доклад о применении анализа рисков в асептическом производстве с применением методологии FMEA, а также слушателям была представлена методология и условия проведения, обработка результатов, мониторинг среды и персонала при проведении валидации асептических процессов (Process Simulation Test).

В завершении семинара Зденек рассказал о применении анализа рисков для микробиологического мониторинга, на примере методологии FMEA.

Лектор поделился своим практическим опытом, рассказывая о расследованиях отклонений и результатов OOS/OOT при проведении микробиологического мониторинга. Лекция состояла из теоретической и практической части, где на наглядных примерах в хронологическом порядке было представлено расследование OOS по микробиологическим показателям качества.

Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы от участников.

Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!