Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

Зденек Павелек выступил в рамках круглого стола «Использование изоляторных технологий в асептическом производстве»

Директор по качеству FAVEA Group Зденек Павелек, выступил с докладом «Использование изоляторов и барьерных систем в чистых помещениях» на форуме, который прошел в рамках Международной выставки «Pharmtech & Ingredients 2017».

По словам Зденека, применение изолирующей технологии имеет ряд преимуществ:

  • сокращает необходимость присутствия человека в производственных зонах;
  • значительно снижается риск микробиологической контаминации из окружающей среды.

Также, Зденек отметил, что изолирующие технологии применяются в следующих случаях:

  • асептических процессов
  • производстве высокодействующих АФИ/HAPI
  • производстве биологических продуктов
  • при защите персонала

Зденек обратил внимание слушателей на разницу в применении барьерных (RABS) и изоляторных систем, а именно:

  • барьерные системы ограниченного доступа (RABS) требуют соответствия чистых зон более высокому классу чистоты (ISO 7);
  • барьерные изоляторные системы сочетают физический барьер, перепад давлений, и автоматическую систему биодеконтаминации, что позволяет использовать изоляторы в чистых зонах с более низким классом чистоты (ISO 8).

Проектирование чистых помещений должно выполняться с учетом параметров, заложенных при использовании изолятора или RABS, при этом следует учесть следующие параметры:

  • цель применения оборудования
  • основные размеры оборудования
  • количество рабочих камер
  • количество переходных боксов
  • описание работ, выполняемых на оборудовании
  • оснащение приборами – режим отрицательного или избыточного давления
  • перепады давления между отдельными камерами
  • требования по классу герметичности
  • требования по классу чистоты внутри камер
  • описание технологических процессов
  • описание дополнительного оборудования
  • требования к средам внутри оборудования
  • удаление твёрдых и жидких отходов
  • способ управления оборудованием
  • требования к устойчивости применяемых материалов к реагентам
  • требования к авторизации оператора, способ её проведения (панели, сети)
  • требования по взаимодействию с другими системами (ethernet)
  • способ архивирования рабочих режимов и данных, снимаемых датчиками

В рамках доклада Зденек представил слушателям варианты планировочных решений в зависимости от типа выбранного оборудования RABS или изолятора и групп лекарственных средств (обычная номенклатура, HAPI).

Деловая программа выставки «Pharmtech & Ingredients» в этом году была очень насыщена, за 4 дня ее посетили более 1000 человек.