Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

Семинар «Фармацевтическая система качества предприятия и оценка результатов ее функционирования»

6-7 июня 2017 года в г. Санкт-Петербург компания FAVEA провела семинар на тему «Фармацевтическая система качества предприятия и оценка результатов ее функционирования».

Лекторами семинара выступили Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек и специалист по GMP FAVEA Group Васильева Юлия. В первый день семинара были рассмотрены темы:

  • Фармацевтическая система качества
  • Общие принципы целостности данных
  • Программа аудитов качества
  • Программа квалификации поставщиков
  • Программа квалификации и валидации

Наиболее яркой и актуальной темой первого дня семинара была лекция «Общие принципы целостности данных». В рамках данной темы Зденек осветил такие вопросы как: система администрирования данных, влияние организации на успешное управление целостностью данных, принципы и средства для обеспечения целостности данных, специфические особенности целостности данных бумажных и компьютеризированных систем, особенности целостности данных в случае использования услуг на контрактной основе, реакция на регуляторные обнаружения и корректирующие действия при устранении недостатков по целостности данных.

Также, не менее интересной и полезной была лекция, связанная с программой квалификации поставщиков. Зденек в своей лекции поделился подходом в применении анализа рисков при оценке и утверждении поставщиков. При применении методологии FMEA на основании полученного значения степени риска определяется объем и способ квалификации поставщика то есть при достаточно малом степени риска и минимальном объеме квалификации выполняется обычная выборка, при среднем степени риска и частичном объеме квалификации требуется простая выборка и мониторинг поставок, а при критическом степени риска и полном объеме квалификации необходим аудит поставщика, проверка источника, оценка поставщика и тщательный контроль поставок.

В свете утвержденных изменений в руководстве GMP EC в Приложении 15 слушателям был представлен доклад на тему «Программа квалификации и валидации». В рамках данной темы лектором был сделан акцент на новые требования в данном приложении, а также были рассмотрены:

  • Организация и планирование квалификации и валидации
  • Документация, связанная с валидационной деятельностью (VMP, протоколы, отчеты)
  • Фаза квалификации оборудования, помещений, инженерных систем
  • Общие требования к валидации процесса, верификации транспортировки, валидации процесса упаковки, квалификации инженерных систем, валидации аналитических методик, валидации процессов очистки, управления изменениями и т.д.

Второй день семинара был посвящен оценке качества продукции, рассмотрение претензий к недоброкачественной продукции и ее отзыв, программа оценки показателей качества и CAPA – система корректирующий и предупреждающих действий, система управления изменениями, отклонениями и результатами OOS.

В рамках лекции «Результаты OOS/OOT» слушателям был предложен пример на рассмотрение лабораторной ошибки, процессной ошибки, ошибки в системе подготовки воды очищенной. Были разобраны примеры расследования выше указанных ситуаций и приняты корректирующие и предупреждающие действия.

Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил положительные отзывы от участников.