Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

FAVEA провела семинар «Валидация компьютерных систем на фармацевтических производствах»

4 июля 2017 года в Москве прошел организованный FAVEA Group семинар на тему «Валидация компьютерных систем на фармацевтических производствах».

В семинаре приняли участие более 60 специалистов из России и стран ближнего и дальнего зарубежья не только различных фармацевтических производств, но и компаний, осуществляющих поставку и монтаж фармацевтического оборудования, занимающихся разработкой и внедрением IT-систем на предприятиях и из других смежных и вспомогательных отраслей.

Лектором семинара являлся Директор по качеству FAVEA Group Зденек Павелек, имеющий многолетний опыт работы в фармацевтической отрасли.

Валидация компьютерных систем (КС) – одна из наиболее актуальных задач любого современного фармацевтического производства. При этом задача сложная и, для многих производств, новая. Вот почему семинар был начат с лекции, основанной на Приложении 11 Правил GMP «Компьютеризированные системы», в ходе которой были освящены основные принципы и подходы к использованию компьютерных систем в ходе всего их жизненного цикла с подробным рассмотрением фаз проектирования и эксплуатации КС: анализ рисков, составление описаний критических систем и спецификаций, а также требований к контролю и сохранению данных, их прослеживаемости и т.д.

Вторая лекция была посвящена руководству ЕС GMP и надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP). Данная презентация, помимо разъяснений в целом, что представляет из себя надлежащая практика автоматизированного производства, охватывала вопросы структуры руководства и общей концепции GAMP, методов и фаз жизненного цикла с детализацией каждой фазы, а также другие вопросы применения на практике вышеуказанных руководств при валидации КС.

Подробно каждая стадия валидации КС на различных этапах жизненного цикла была рассмотрена Зденеком в презентации «Жизненный цикл и валидация компьютерных систем управления». Лекция включала в себя материалы по планированию проектной и валидационной деятельности, особенностям каждой из них на разных стадиях, а также рассмотрение ключевых моменты валидационных работ применительно к КС.

Наибольший интерес вызвала практическая часть семинара – разбор примера полной валидации системы управления воздухоподготовкой (HVAC), начиная от составления плана валидации на основании оценки рисков и завершая примером оформления отчета. Также были рассмотрены аспекты составления технических требований пользователя (URS), включая общие требования, требования к технологическому процессу, к автоматизации и безопасности и, безусловно, к документации. Кроме того, для каждой из стадий валидации (IQ, OQ и PQ) приводились примеры выполняемых тестов с интерпретацией полученных результатов.

Завершался семинар лекцией по контролю изменений компьютерных систем: Зденек рассказал о видах изменений, их градации и идентификации, методе оценки, а также о выполнении контроля.

По окончании семинара участники получили именные сертификаты.

Некоторые отзывы участников о семинаре:

«Очень полезный семинар для общего понимания принципов и подходов квалификации автоматизированных систем управления на фармацевтических производствах»

«Интересный семинар, дающий четкое представление как правильно организовать комплекс валидационных мероприятий для соответствия стандартам GMP»

«Очень высокопрофессиональный уровень преподавателя и доступность изложения материала. Спасибо!»

«Заявленные темы раскрыты, ожидания удовлетворены в полной мере!»