Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

FAVEA провела семинар «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии»

5 - 6 июля 2016 года в г. Санкт-Петербург компания FAVEA провела семинар на тему «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии».

FAVEA - Семинар «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии»

Среди слушателей приняли участие представители ведущих фармацевтических компаний Российской Федерации, Республики Беларусь, Грузии и Армении.

Лекторами семинара выступили Директор департамента качества и обучения FAVEA Group – Зденек Павелек и специалист по GMP, а также руководитель группы валидации компании TEVA Томаш Шенк.

В первый день семинара были рассмотрены следующие темы:

  • Управление рисками для качества
  • Описание и структурирование процессов
  • Идентификация рисков и анализ опасных ситуаций
  • Оценка риска – экспертный анализ
  • Оценка риска – метод FMEA

Данный блок тем предполагал рассмотрение теоретической части управления рисками для качества и практической части.

Процесс управления рисками состоит из нескольких этапов:

  • идентификация риска
  • анализ риска
  • оценка риска
  • контроль риска (уменьшение риска до приемлемого уровня)

Были рассмотрены примеры описания процессов в виде блок-схем, диаграмм для производства и дистрибьюции лекарственных средств, закупки материалов, транспортировки материалов, приемки и карантинного хранения, контроля материалов, хранения и отпуска, выдачи разрешения на реализацию и т.д.

FAVEA - Семинар «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии»

Слушателям были представлены методы экспертного анализа, а именно: метод рангов, парной корреляции и бальные методы. Подробно были рассмотрены и практические примеры их применения.

Зденек Павелек представил слушателям тему «Контроль риска», которая является важной, поскольку именно умение держать под контролем выявленные риски позволяет ими управлять и минимизировать возможность возникновения причины риска. На практике управление рисками означает изыскание возможности для его снижения и принятия.

Новая оценка риска возможна после проведения корректирующих/предупреждающих действий. Если степень риска ниже критериев приемлемости, проведенные действия САРА считаются эффективными; если степень риска выше критериев приемлемости, остается принять наличие риска.

FAVEA - Семинар «Практическое применение анализа рисков на фармацевтическом предприятии»

При контроле рисков необходимо ответить на следующие вопросы:

  • Превышает идентифицированный риск приемлемый уровень?
  • Что может быть сделано для снижения или устранения риска?
  • Существует адекватное соотношение между пользой, рисками и задействованными ресурсами/средствами?
  • Не появились ли новые риски после предпринятых мер по контролю идентифицированных рисков? Риски подконтрольны?

Второй день семинара был посвящен разбору практических методов применения анализа рисков при:

  • Перекрестной контаминации
  • Контроле исходного сырья
  • Микробиологического мониторинга
  • Асептических процессов
  • Технологических процессов
  • Услуг сторонних организаций

Лекторами была подробно рассмотрена методология практического применения различных инструментов анализа рисков по выше указанным аспектам.

Семинар прошел в очень дружественной, теплой атмосфере и получил многочисленные положительные отзывы:

Тарутина Елена, «Новые антибиотики»:
«Семинар полностью отвечал ожиданиям. Уровень лекторов очень высокий, изложение материала последовательное и понятное. Особо ценно - готовность ответить на любые вопросы».

Шкуратова Ольга, Филиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава РФ в г. Томк «НПО «Вирион»:
«Очень полезный семинар и для начинающих и для уже имеющих некоторый опыт».

Потапова Вера, ОАО «Фирма Медполимер»:
«Замечательный семинар. Программа семинара полностью соответствовала моим ожиданиям. Огромное спасибо».

Богданов Андрей, ООО «Селлтера Фарм»:
«Хороший семинар с практическим внедрением полученной информации».

По завершению семинара всем участникам были вручены именные сертификаты о прохождении обучения.

Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре и до новых встреч!

Источник: favea-center.ru