Проектирование и строительство фармацевтических производств
czechrussianenglish Языковые версии:

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Новости группы компаний FAVEA

FAVEA провела семинар в Баку

Специалисты компании FAVEA провели для представителей фармацевтической отрасли Азербайджана обучение на тему «Последние изменения требований GMP ЕС и обзор надлежащих практик».

Петр Шотурма

В настоящее время Республика Азербайджан внедряет требования GMP EU в отношении правил надлежащего производства лекарственных средств и ориентирована на гармонизацию национального законодательства с требованиями, принятыми в странах Евросоюза. Функции контроля соблюдения правил GMP местными производителями лекарственных препаратов и средств медицинского назначения, а также инспектирования зарубежных производственных площадок возложены на Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджана.

В семинаре FAVEA приняли участие сотрудники Центра Аналитической Экспертизы, ведущие специалисты существующих и вновь создаваемых фармацевтических предприятий страны, представители крупнейших дистрибьюторских компаний Азербайджана. Лекции читал Петр Шотурма - известный эксперт в области надлежащих практик и внедрения норм GMP.

Требования GMP не являются незыблемой догмой, а претерпевают изменения, обусловленные целым рядом факторов, что следует постоянно учитывать специалистам как фармацевтических предприятий, так и соответствующих уполномоченных государственных органов.

В своих лекция Петр Шотурма постарался акцентировать внимание слушателей на последних наиболее важных изменениях в правилах GMP EU.

В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» Правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с первого октября 2014 г.

В августе 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 3 «Помещения и оборудование» и Главы 5 «Производство» Правил GMP ЕС. Это долгожданные изменения для фармацевтической промышленности, которые могут кардинально повлиять не только на новые и реконструируемые производства, но и на уже существующие с мульти-продуктовой номенклатурой.

Также в августе 2013 г. Европейская комиссия опубликовала пересмотренную главу 2 «Персонал» Правил GMP ЕС, которая вступила в действие 16 февраля 2014 года. Изменения были внесены с целью интеграции принципов «Фармацевтической системы качества», как описано в документе ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System». Основные принципы остались неизменными; однако, были добавлены нескоторые новые подходы. Многие новые требования выполнялись и ранее на фармацевтических предприятиях, но они не входили в сферу Правил GMP.

В августе 2014 г., Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 8 «Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции» Правил GMP ЕС. В ней сделан акцент на управлении рисками для качества к процедурам расследования рекламаций, установлению причин брака, организации отзыва продукции, принятию корректирующих и предупреждающих мер.

Новые требования, установленные правилами GMP, требуют не только своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли, но и четкой интерпретации представителями регуляторных органов, экспертами отрасли.

Темы лекций вызвали большой интерес у слушателей. После завершения занятий Петр Шотурма подробно ответил на все заданные вопросы. Сотрудники FAVEA проведи анкетирование участников семинара с целью определения наиболее значимых и актуальных тем для будущих лекций, проведение которых запланировано на осень 2016 года.

Источник: gmpnews.ru