Проектирование и строительство фармацевтических производств

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

FAVEA в Средствах Массовой Информации (СМИ)

Что такое FAVEA? Инжиниринг, производство, проектирование, учебный центр…

Интервью журналу "Новости GMP"

Чешская компания FAVEA, уже более 15 лет работающая в области модернизации и реконструкции фармацевтических производств, хорошо известна не только в Европе, но и на российском рынке производства лекарств. Проекты, успешно реализованные на таких предприятиях, как «Фармстандарт», «Нижфарм», «Сотекс», «Татхимфармпрепараты», подтверждают высокий уровень подготовки специалистов FAVEA, умеющих провести строительство или реконструкцию фармацевтических производств любой степени сложности в строгом соответствии с международными стандартами. Как добиться успеха в области фармацевтического инжиниринга? Какими навыками должен обладать современный технолог фармацевтического производства? Где получить такие знания? Обо всем этом рассказали топ-менеджеры группы компаний FAVEA. 

 Структура Международной Компании

  • FAVEA-Чехия, FAVEA-Россия, FAVEA-Украина… Хотелось бы разобраться: где находится «центр управления», и каким образом происходит координация работ? 

Максим Хамет, директор FAVEA Europe (Прага, Чехия): FAVEA возникла в 1994 году в небольшом городке Копршивнице, который расположен на северо-востоке Чехии недалеко от границ с Польшей и Словакией. Этот регион Чехии издавна является одним из ведущих промышленных центров страны и отличается высокой концентрацией производственных предприятий различных отраслей экономики. Основателем компании является фарм. доктор Милан Крайичек, работа которого и сегодня является определяющей для деятельности всей группы FAVEA. В настоящее время доктор Крайичек возглавляет производственное и научно-исследовательское направления фирмы. С момента своего создания FAVEA вела деятельность исключительно в фармацевтической отрасли, считая, что высокого профессионального уровня можно достичь только за счет специализации в узком сегменте рынка. По мере развития нашего предприятия было принято решение о выделении отдельных направлений деятельности в самостоятельные юридические субъекты. Это удобно с точки зрения управления, финансового контроля и устойчивости всей группы. Так возникли самостоятельные компании, занимающиеся производством лекарственных препаратов, дистрибуцией готовой продукции, поставкой ингредиентов и фармацевтических субстанций, проектированием и инжинирингом, научными исследованиями. С расширением географии деятельности было принято решение об открытии подразделений за пределами Чехии. Это привело к возникновению дочерних фирм в России и Украине, представительств в Беларуси и Китае. На сегодняшний день группа компаний FAVEA насчитывает около 250 специалистов, из которых примерно 100 работает на фармацевтическом производстве, 80 – в научно-исследовательском подразделении и 70 – в проектноинжиниринговой части. Несмотря на то, что каждое подразделение имеет довольно высокую степень хозяйственной самостоятельности, тем не менее, отдельные фирмы, входящие в группу FAVEA, тесно взаимодействуют между собой при реализации особо сложных проектов. В первую очередь, это касается проектно-инжинирингового направления, которое в своей повседневной работе опирается на научный, технический и технологический потенциал всей группы. В настоящее время FAVEA представляет собой многонациональный коллектив. В каждом из подразделений FAVEA собраны профессионалы высокого уровня, имеющие значительный практический опыт в фармацевтической отрасли. Несмотря на то, что общее управление компании осуществляется из Чехии, ряд топ-менеджеров являются работниками российского и украинского подразделений FAVEA. В частности, речь идет о финансовом директоре, руководителях проектного департамента и коммерческой службы. Это является подтверждением одного из главных принципов кадровой политики FAVEA, когда сотрудники оцениваются исключительно по профессиональным качествам и отношению к работе, а не по гражданству или месту проживания.

  • Расскажите, пожалуйста, о специалистах компании: по каким принципам вы подбираете персонал? как достигается профессионализм кадров? в чем вы видите свои преимущества перед конкурентами?

Давид Клингер, технический директор FAVEA Europe (Прага, Чехия): FAVEA – международная компания, применяющая проектное управление с целью достижения максимальной эффективности в своей работе. Основой для качественного управления проектами является взаимосвязанная организационная структура с четким определением сферы деятельности каждого структурного подразделения компании. Расположение офисов FAVЕA в трех странах – России, Украине и Чехии – предопределяет оптимальную «матричную» модель всей организации. Такая структура имеет большое значение при взаимодействии подразделений компании и их руководителей. Тщательный подбор персонала осуществляется через специализированные кадровые агентства, которые отбирают специалистов не только по профессиональным, но и по многим другим факторам, в том числе и по моральным качествам.

Большое внимание уделяется подготовке сотрудников и их профессиональному росту. Одна из основных задач, поставленная в рамках повышения квалификации кадров – получение дальнейшего образования, а также вступление сотрудников компании в авторитетные международные экспертные организации, такие как ISPE, PDA и др. Для дальнейшего своего развития в этом направлении компания инвестирует значительные средства. Департамент обучения и валидации компании FAVEA подготовил и реализует программу непрерывного повышения квалификации собственных сотрудников, которая предусматривает, как темы узких профессиональных специализаций, так и вопросы, связанные с межличностными взаимоотношениями. Это особенно важно для последующих успешных выступлений, проведения переговоров, презентаций и т.д.

FAVEA приняла «этический кодекс», как основу во взаимоотношениях сотрудников, поскольку создание корпоративной культуры внутри мультикультурной компании – наиболее важная составляющая для качественной и успешной работы. Этический кодекс создает комфортные условия труда, а также благоприятный психологический климат не только внутри коллектива, но и вне компании. Все эти комплексные мероприятия, в сочетании с профессионализмом сотрудников компании, позволяют FAVEA усилить свою конкурентоспособность среди основных игроков рынка. Учитывая, что многие наши сотрудники работали в крупных международных фармацевтических корпорациях, мы способны смотреть на задачи «глазами Заказчиков». Наши проекты не заканчиваются валидацией. Мы активно участвуем в запуске производств, поскольку хорошо ориентируемся в производственных процессах. Это помогает нам выйти на новый уровень качества в области фармацевтических технологий.  

Фармацевтический инжиниринг

  • Проектирование и строительство фармацевтических производств, оснащение цехов и участков технологическим оборудованием, проведение валидации – всем этим компания FAVEA хорошо известна на рынках России и СНГ. Расскажите, пожалуйста, с какими проблемами сталкивается компания, участвуя в масштабной модернизации фармацевтической отрасли. 

Виктор Зайченко, директор «ФАВЕА Инжиниринг Киев» (Киев, Украина): Последние два года характеризуются для FAVEA значительным увеличением количества заказов. Если ранее мы разрабатывали по 8-10 проектов, а строили по 2-3 производства в год, то план на 2012 год предусматривает 15 проектов и 4 строительства. В настоящий момент FAVEA одновременно строит пять фармацевтических производств в различных регионах России. В связи с приближением 2014-го года, который определен, как контрольный срок для перевода фармацевтической промышленности стран СНГ на GMP, мы ожидаем дальнейшее увеличение объемов работ. В последнее время одним из основных требований наших заказчиков является проведение модернизации производства в самые сжатые сроки. К счастью, FAVEA сумела заблаговременно спрогнозировать возникновение подобной ситуации на рынке, поэтому вопрос кадрового усиления компании мы начали решать еще два года назад. За последнее время чешское, российское и украинское подразделения FAVEA приняли на работу новых технологов, проектировщиков, руководителей строительства, инженеров, ГИПов и менеджеров. Наш коллектив усилили опытные специалисты и топ-менеджеры, имеющие богатый опыт в ведущих европейских и мировых фармацевтических компаниях таких как Sanofi -Aventis, TEVA Pharmaceutical, GEA, Baxter-BioScience, PLIVA, Polfa, LONZA-Biotech, Bioplazma-Bern и других. Кроме богатого практического опыта по проектированию, строительству и эксплуатации фармацевтических производств, новые сотрудники принимают самое непосредственное участие в проведении глубоких структурных изменений в компании FAVEA, повышении эффективности работы и производительности труда. По нашим наблюдениям, тенденцией последних лет является значительное увеличение количества проектов по созданию фармацевтических производств из препаратов растительного происхождения, био-фармацевтических производств, производств API, а также с использованием барьерных технологий (в первую очередь для цитостатиков). По всем этим направлениям компания FAVEA имеет достаточное количество проектировщиков и технологов с опытом строительства и, что особенно важно, последующей эксплуатации аналогичных производств.

  • В последние годы можно услышать, как говорят: «Это другая ФАВЕА» – что это означает? кто-то еще работает под вашей торговой маркой? и – как вы с этим боретесь? 

Владислав Клеандров, директор «ФАВЕА Инжиниринг Рус» (Москва, Россия): Как было сказано выше, FAVEA является международной компанией, имеющей подразделения в нескольких государствах. Многие департаменты нашей фирмы включают в себя сотрудников из разных стран. Некоторых наших Заказчиков поначалу удивляет тот факт, что проектные группы могут успешно взаимодействовать как одна команда, находясь в различных городах и странах. Иногда нас действительно спрашивают, если это одна и та же фирма, сотрудники которой живут и работают в Москве, Киеве, Праге, Копривнице, Брно, Нижнем Новгороде, Витебске... На наш взгляд, в эпоху глобализации, стремительного развития мобильных и информационных технологий, а также с учетом международного характера деятельности FAVEA, подобная модель является весьма эффективной и конкурентоспособной. Многие фармацевтические предприятия России, Украины, Беларуси, Казахстана, Грузии, Армении и Узбекистана на своем личном опыте убедились в гибкости и удобстве подобной структуры, позволяющей им по своему усмотрению заключать контракты на выбор как с чешским, так и с российским или украинским подразделениями FAVEA. Однако мы должны признать, что успех компании иногда может иметь и оборотную сторону. Появляются те, кто пробует получить свои дивиденды нечестным путем, незаконно используя известный и узнаваемый бренд FAVEA. Один нерадивый «бизнесмен» по имени Ярослав Ондрушек, два года назад отчисленный из компании за многочисленные злоупотребления, пытается вводить в заблуждение фармацевтические предприятия, выдавая себя за составную часть группы FAVEA. В связи с этим, компания FAVEA принимает все предусмотренные законом меры и предупреждает участников рынка о возможном обмане. Пользуясь случаем, мы заявляем, что господин Ярослав Ондрушек не имеет никакого отношения к группе FAVEA, к нашим кадровым, финансовым, техническим и технологическим ресурсам. FAVEA не несет никакой ответственности за возможный ущерб, который господин Ярослав Ондрушек может нанести своими действиями. Ярослав Ондрушек не имеет никакого легитимного права использовать в своей деятельности торговую марку FAVEA, принадлежащую фирме FAVEA s.r.o. (Копривнице, Чехия). С большинством своих Заказчиков FAVEA поддерживает многолетние отношения, основанные на принципах открытости, взаимовыгодного сотрудничества и доверия. Все наши партнеры с пониманием относятся к процессам развития, происходящим в FAVEA. Главная цель изменений в компании, является стремление неустанно повышать качество оказываемых услуг, соответствовать все возрастающим требованиям наших уважаемых Заказчиков. Одновременно с усилением коллектива, приемом на работу новых, более сильных специалистов, мы вынуждены прекратить сотрудничество с теми, кто остановился в своем развитии, не понимает новых тенденций и требований рынка, негативно влияет на атмосферу внутри коллектива. Хозяйственные и финансовые результаты FAVEA, достигнутые в последние годы, убедительно подтверждают правильность выбранной нами стратегии.

  • Исследования, разработки, производство: Недавно в СМИ прошла информация о том, что FAVEA открыла собственный научно-исследовательский центр по разработке новых лекарств. Что вы можете рассказать об этом центре читателям журнала? 

Милан Крайичек, генеральный директор FAVEA (Копршивнице, Чехия): Новый биотехнологический центр FAVEA был открыт в 2011 году при поддержке Министерства промышленности и торговли Чешской республики, а также дотации «Операционной программы Предпринимательства и инновации 2007 – 2013». Благодаря открывшемуся центру, FAVEA вышла на поле «high-tech» биотехнологий, представляющее самые актуальные тренды фармацевтической промышленности. Биотехнологические препараты (в том числе биофармацевтические) – очень быстро растущая группа современных лекарственных средств на фармацевтическом рынке. По прогнозам, уже в следующем году, потребление биопрепаратов (в денежном выражении) составит более половины всех лекарств. Биотехнологические препараты, в отличие от химических, отличаются большим размером молекул и очень малой дозировкой, в подавляющем большинстве – это молекулы белка, иногда нуклеотидов или липо и гликопротеинов. В био-технологическом центре FAVEA ведется работа с тремя группами веществ: в первой группе – оригинальные антивирусные биопрепараты на базе олигонуклеотидов, во второй – очищенные бактериальные лизаты, а в третьей – бактериальные биопленки. Компания, в настоящее время, интенсивно нацелена на проблематику терапии инфекционных заболеваний. Другой ключевой областью исследований является онкология. FAVEA, в рамках своих исследований, использует уникальные технологии микронизации, а в настоящее время внедряет в разработку методы молекулярной биологии, генной инженерии и нанотехнологии. Новый центр дает возможность реализовать претенциозные научные проекты, над которыми FAVEA работает в сотрудничестве с ВУЗами и научно-исследовательскими институтами Чехии и других европейских стран. Исследовательский центр FAVEA имеет комплексную систему прикладной разработки, оснащен оборудованием для разделения, очистки, а также сублимационной сушки. Частью центра являются и оборудованные по последнему слову техники, аналитическая и микробиологическая лаборатории. Все помещения спроектированы и построены в соответствии с GMP и GLP, что дает возможность разрабатывать лекарства нового поколения.

Семинары, тренинги, обучение и повышение квалификации специалистов

  • FAVEA каждый год проводит семинары и курсы повышения квалификации для своих постоянных Заказчиков, а в этом году компания вышла с программой обучения GMP на рынок профессионального образования для всех желающих. Чем отличается FAVEA от остальных тренинговых компаний в этой области? Какие темы вы планируете поднимать на ближайших семинарах? Что нового в планах у компании? 

Мартин Гривняцкий, руководитель департамента валидации и обучения FAVEA Europe s.r.o.:  В рамках расширения связей с потенциальными Заказчиками, наша компания, помимо основной деятельности, стала активно участвовать в образовательной программе по обучению специалистов для специалистов фармацевтической отрасли. Опыт проведения тренингов и семинаров у нас достаточно большой – FAVEA неоднократно проводила специализированные курсы повышения квалификации для своих Заказчиков. Первый открытый семинар, посвященный GMP, для всех желающих состоялся в апреле текущего года в г. Алматы. Особенность семинаров FAVEA заключается в том, что наши эксперты передают слушателям личный практический опыт, полученный на фармпредприятиях Центральной и Западной Европы. Это и опыт проведения модернизации предприятий, это и опыт надлежащей производственной практики, это и опыт современных фармацевтических технологий. В настоящее время департамент валидации и обучения готовит еще три семинара по темам «Твердые формы: новые тренды, практическое знакомство с новыми технологиями, анализ рисков», «Асептическое производство: сравнение и отличия RABS от изоляторов и чистых помещений. Media fi ll. Валидация», а также «Производство радиофармпрепаратов: новые тренды и будущее. Асептическое наполнение. Валидация». О проведении всех семинаров будет объявлено через информационных партнеров, а подробности и программы курсов обучения мы публикуем на официальном сайте компании (www.favea.org). Кроме того, хотелось бы отметить, что в самое ближайшее время в сотрудничестве с датской компанией ELLAB мы открываем в России новый консалтинговый центр, в котором специалисты-валидаторы будут демонстрировать практические примеры валидационных тестирований и объяснять особенности работы с валидационной документацией. Конечно же, на договорной основе, мы будем проводить семинары по валидации с выездом на предприятия Заказчика, а в скором времени, консультации можно будет получить и в режиме онлайн через интернет-сайт. Сильной стороной нашего нового центра будет то, что мы сможем предложить нашим заказчикам прикладные решения в области валидации для различных производственных ситуаций.

Опубликовано в журнале Новости GMP 1/2012

Просмотр журнала Новости GMP в электронном виде