Проектирование и строительство фармацевтических производств

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

Вода для фармацевтических целей и качество производимых лекарственных средств

Вода для фармацевтических целей  относится к одному из самых важных элементов, обеспечивающих безопасность и качество производимых лекарственных средств.

Ввиду особенностей продукта вода широко используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, самого лекарственного средства, а также при различных технологических нуждах, например мойка флаконов, ампул, уборка помещений и приготовление дезинфицирующих растворов  и т.д.

Вода для фармацевтических целей

Вода, которая используется в производстве, должна быть чистой и контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям. Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся  по требованиям к ее чистоте.

В Европейской Фармакопее (Eu.Ph) существуют статьи: Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода высокоочищенная, Вода, очищенная в упаковке, Стерильная вода для инъекций (в упаковке). Статьи Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) гармонизированы с соответствующими статьями  Европейской Фармакопеи.

В соответствии с современными требованиями, изложенными в Фармакопее США (USP) вода для фармацевтических целей делиться на следующие ее виды: Вода для фармацевтических целей, Вода очищенная, Вода для инъекций, Вода для гемодиализа, Чистый пар.

В России действуют Фармакопейные статьи ФС 42 2619-97 Вода очищенная, ФС 42 2620-97 Вода для инъекций, ФС 42-213-96 Вода для инъекций в ампулах, ФС 2998-99  Вода для инъекций во флаконах.

Производители большинства стран мира одновременно с национальными фармакопеями  для оценки качества воды для фармацевтических целей также учитывают требования USP и Европейской Фармакопеи, поскольку они содержат более жесткие требования к качеству воды.

Воду для фармацевтических целей получают из воды питьевого качества, которая должна соответствовать локальным требованиям (в ЕС - директивы ЕС 80/778/ЕС (98/83/ЕС) – 62 о качестве воды, предназначенной для употребления людьми; в России - по санитарным нормам и правилам СанПин  2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»; в Украине по санитарным нормам и правилам СанПиН 2.2.4-171-10 "Гигиенические требования к воде питьевой, предназначенной для потребления человеком").

Источником воды питьевого качества является городской водопровод или природная вода. Важным моментом является доведение природной воды до воды питьевого качества путем фильтрации, умягчения и освобождения от различных примесей.

Питьевая вода, в фармацевтическом производстве, зачастую используется для мойки неклассифицированных помещений  и оборудования, которое находится в этих помещениях, на ранних стадиях производства.

Воду очищенную получают из воды питьевого качества различными  методами или комбинацией методов: дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации. Такая вода применяется для конечного ополаскивания  оборудования, для производства нестерильных лекарственных средств, при производстве которых к воде не предъявляется требований в отношении стерильности и/или апирогенности.

В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей.

В последнее время для получения воды очищенной часто используют одноступенчатый обратный осмос в комплексе с модулем электродеонизации или двухступенчатый обратный осмос. Данные методы эффективны и энергетически выгодны. Дистилляция для получения воды очищенной применяется достаточно редко.

Вода высокоочищенная имеет такие же показатели качества, как и вода для инъекций, различие заключается, только в методах, которые допущены для приготовления воды высокоочищенной и воды для инъекций. Вода высокоочищенная готовится мембранными методами и может применяться, в основном для мытья контейнеров и поверхностей, соприкасающихся с парентеральными продуктами при условии проведения депирогенизации контейнеров и поверхностей. В состав парентеральных продуктов может входить только вода для инъекций, полученная методом дистилляции.

На территории ЕС воду для инъекций получают только методом дистилляции.

На протяжении многих лет, применение обратного осмоса для получения воды для инъекций есть предметом дискуссии в рамках Европейской фармакопейной комиссии. Но поскольку на сегодняшний день, нет достаточного количества аргументов в пользу применения обратного осмоса для производства воды для инъекций, а также исходя из требований к безопасности, вода для инъекций может производиться только методом дистилляции, как это предусмотрено в Европейской Фармакопее. Однако это достаточно дорогой метод, который требует высоких капитальных и эксплуатационных затрат, поэтому необходимо тщательно проводить предварительную подготовку подаваемой воды. Следует отметить, что по требованиям USP и Государственной Фармакопее РФ допускается использование обратного осмоса для получения воды для инъекций.

Вода для инъекций применяется для финишного ополаскивания оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных средств, в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

 

Марина Титова
Менеджер Департамента Развития и Технической поддержки 


 

Вода для фармацевтических целей