Проектирование и строительство фармацевтических производств

Стандарт GMP - фармацевтические производства под ключ. Фармацевтические проекты.
ФАРМПРОИЗВОДСТВА
Проектирование по GMP
Чистые помещения
Строительство под ключ

медицинский инжиниринг FAVEA
СЕРВИС
Технический сервис оборудования

Практическая валидация, семинары, курсы, тренинги. Международный аудит. Стандарты GMP
УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР
Практическая валидация. Семинары, курсы, тренинги. Стандарты GMP

льготное финансирование реконструкций
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Льготное кредитование проектов чешскими банками

GMP приходит в косметическую промышленность

Милан Крайичек, доктор фарм. наук
Яна Ялувкова, кандидат фарм. наук
Карин Станькова,
FAVEA, s.r.o. г. Копрживнице, Чешская Республика

Законодательство и нормы:


В настоящее время основополагающим европейским нормативным документом, устанавливающим принципы Надлежащей Производственной Практики для производства косметических товаров, является Директива ISO 22716 от 2007 г. Данный действительный международный стандарт является совместимым с системой ISO 9001 и содержит методические указания по производству, контролю, хранению и транспортировке косметических средств.



Для лучшего понимания позвольте процитировать Введение в Директиву ISO 22716:

«Целью данного Руководства является предоставление указаний по Надлежащей Производственной Практике (GMP) для производства косметических средств. Данная Директива была разработана для косметической промышленности с учетом характерных потребностей данной отрасли, содержит организационные и практические советы по управлению человеческими ресурсами, техническими и административными элементами, влияющими на качество продукции.

Директива была разработана с целью охватить поток производства товара, начиная с приемки сырья и заканчивая экспедицией готовой продукции. Каждая глава излагает принцип, объясняющий, каким образом данный документ достигает своих целей.

Надлежащая Производственная Практика представляет практическую систему обеспечения качества путем описания видов деятельности производственного предприятия, основанную на научных знаниях и оценке рисков. Целью Руководства по GMP является установление мероприятий, которые делают возможным получение продукции определенного качества.

Документация является неотъемлемой частью Надлежащей Производственной Практики».


Совершим небольшой экскурс в историю – первым европейским документом, подведшим законодательную базу под область косметического производства, явилась Директива EU 76/768/EEC. С момента опубликования в 1976 году на сегодняшний день к данному документу вышло несколько дополнений и внесено множество изменений.

Директива EU 76/768/EEC содержит так называемый «черный» список, 3 «белых» списка (красители, консерванты, УФ-фильтры), а также перечень веществ, которые разрешены к ограниченному применению. Соединения, не отнесенные ни к одному из списков, могут быть использованы при соблюдении общепринятых требований к косметическим ингредиентам. Но в случае использования подобных веществ фирма-изготовитель, выпустившая на рынок продукт, несет полную ответственность за безопасность.

Помимо норм официального характера существуют различные организации и институты, выпускающие документы рекомендательного и направляющего характера. Такими организациями, в частности, являются EFfCI (Европейская федерация по косметическим ингредиентам), TEGEWA (Немецкая ассоциация поставщиков сырья для косметической промышленности), IKW (Немецкая промышленная ассоциация по средствам личной гигиены и детергентам).
Одну из самых заметных ролей играет сообщество COLIPA (Европейская ассоциация по гигиенической косметике и парфюмерии), т.е. европейский союз производителей косметики и туалетной продукции.
В Чешской республике в 2002 году была основана ассоциация PROKOS, объединяющая производителей, поставщиков и продавцов косметических средств и сырья.

Что касается Российской Федерации, то в настоящее время в Государственной Думе находится на рассмотрении проект Федерального закона «О техническом регламенте о парфюмерно-косметической продукции». Данный документ был разработан в рамках государственной реформы процессов технического регулирования Координационным советом парфюмерно-косметической промышленности, учредителями которого явились Российская парфюмерно-косметическая ассоциация (РПКА) и Ассоциация производителей парфюмерии, косметики и бытовой химии (АППИК БХ). В законопроекте обобщены требования, минимально необходимые для обеспечения должного качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции, его важнейшей задачей является приемлемая для отечественной косметической отрасли гармонизация действующих российских и международных норм. Так, технический регламент устанавливает требования, предъявляемые к безопасности косметической продукции, максимально приближенные к требованиям «косметической» Директивы EU 76/768/EEC.

Заслуживает отдельного интереса отчет о количестве животных, использованных в экспериментальных и научных целях в ЕС (в том числе для тестирования фармацевтической и косметической продукции), опубликованный в 2005 г. По его данным, для целей исследования косметики было использовано менее 0,25% от общего количества опытных животных. На сегодняшний день в ЕС выражено стремление полностью исключить тестирование продукции для косметических целей на животных. Фирма FAVEA, как производитель в том числе и косметической продукции, данную инициативу полностью поддерживает.


ЦЕЛИ ЭКСПЕРИМЕНТОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЖИВОТНЫХ В ЕС (ИТОГО: 10,7 МЛН. ОСОБЕЙ)

Для чего необходимо введение GMP в производство косметики?

Целью введения Надлежащей Производственной Практики согласно ISO 22716 помимо прочих является информирование и защита потребителя от опасной продукции, повышение удовлетворенности качеством косметических изделий. Норма предназначена для производителей косметики, которые хотят выполнить требования GMP, обеспечить необходимый уровень управления производством и медицинскую безопасность продукции.

Какую пользу для себя могут ожидать фирмы-производители косметики?

  • Удовлетворение требований законодательства, уверенность в своих силах и повышение престижа фирмы-производителя.
  • Стандартизация производственного процесса, достижение высокого качества продукции.
  • Повышение эффективности произодства, снижение количества рекламаций.
  • Повышение доверия общественности и государственных контролирующих органов.
  • Усиление позиций фирмы на домашнем рынке.
  • Возможность успешной конкуренции на международном уровне.
  • Поддержка и повышение успешности экспортной активности.


Избранные главы Директивы ISO 22716

Оригинальный документ содержит 24 страницы и является наглядным, но большинство формулировок и рекомендаций имеет общий характер, что, соответственно, влечет возможность различного толкования. Давайте посмотрим на самые значительные отличия от фармацевтической отрасли.

Объект – помещения

В фармацевтической промышленности под производственным помещением понимается чистое помещение с установленной кратностью воздухообмена, максимально допустимой концентрацией частиц, перепадами давления и т.д. Косметические правила GMP ставят условие защиты продукции без выдвижения каких-либо конкретных требований, предписывается, однако, «достаточное вентилирование». Допускаются и открывающиеся окна в том случае, если обеспечена достаточная защита (подразумевается защита от проникновения насекомых и пыли, а также нежелательных контаминантов из внешней среды).
Требование наличия достаточных складских площадей, разделения помещений производства и упаковки, помещений контроля качества, требование исключить перекрещивание потоков материалов и персонала являются аналогичными и для GMP в фармации.

Очистка и санитация

Общими являются требования к проведению очистки, содержанию в чистоте помещений и оборудования. Отсутствует, однако, требование проверки эффективности очистки, как и требование установления остатков использованных детергентов. Фармацевтическая промышленность помимо дезинфекции в случае необходимости предписывает проведение стерилизации, и не только для стерильной продукции.

Производство


Допускается непрерывное производство, которое в фармацевтической промышленности пока не практикуется, либо практикуется очень ограниченно.
В случае аварии или поломки допускается использование заменяющих процедур, включая производственное оборудование. Данная практика на фармацевтическом производстве недопустима.


Наиболее часто встречающиеся недостатки оборудования для производства косметики

Оборудование для производства комсетики1 – слишком длинный фланец для подвода носителей (мертвые зоны, плохая очищаемость)
2 – ненадлежащий материал оборудования, ненадлежащая шероховатость
3 – ненадлежащая геометрическая конструкция оборудования – для низкой вязкости оптимально соотношение высота:диаметр 2:1, неправильный выбор мешалки
4 – дупликация и изоляция – маленькая контактная поверхность, большая разница температур, при недостаточной изоляции – теплопотеря
5 – в оборудовании не должны оставаться остатки продукта (требование дренируемости)
6 – ненадлежащие уплотнения – источник микробиологической и физической контаминации

Нормативная документация по актуальной проблеме (избранное)

General Product Safety Directive 2001/95/EC.
ISO 22715 Cosmetics – Packaging and labelling.
ISO 15819 Cosmetics – Analytical methods – Nitrosamines: Detection and determination of N-Nitrosodiethanolamine (NDELA) in cosmetics by HPLC-MS(mass spectrometry).
ISO 24442 Cosmetics – Sun protection products – In vivo determination of Sunscreen UVA Protection (UVA-PF).
ISO 24443 Cosmetics – Sun protection products – In vitro determination of Sunscreen UVA Photoprotection.
ISO 24444 Cosmetics – Sun protection test methods – In vivo determination of SPF (Sun Protection factor).
ISO 24445 Cosmetics – Sun protection test methods – In vitro determination of SPF (Sun Protection factor) based on transmittance.
ISO 29621: Cosmetics – Microbiology – Guidance factors to the risk assessment and identification of micro-biologically low-risk products.

Заключение

Данная статья не ставит своей целью изложить исчерпывающую информацию по данному вопросу, а, скорее, в популярной форме проинформировать читателя об интересных фактах из области качества косметической продукции. Проблематика эта весьма обширна и в то же время уже достаточно проработана. Фирма FAVEA готова к сотрудничеству по данному вопросу как с отдельными заинтересованными лицами, так и с фирмами, а также с удовольствием ответит на вопросы по данной статье.


Новости GMP