Чистые помещения

Чистым называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и микроорганизмов поддерживаются в определенных пределах. Под частицей понимают твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматривают частицы с нижними пороговыми размерами от 0,1 до 5,0 мкм. Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых частота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнения в воздухе.

Для фармацевтической промышленности степень чистоты воздуха в помещениях подразделяется на классы A, B, C, D. (ГОСТ Р 52249-2004 Приложение 1)

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используется однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 - 0,54 м/с. Поддержание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (валидации). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах можно использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;

В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;

С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

На основании разработанного проекта, фирма FAVEA s.r.o. осуществляет комплектацию, поставку и монтаж чистых помещений всех классов. Поставляемые нами системы чистых помещений включают в себя:

• стеновые панели - перегородки
• двери и косяки
• переходные шлюзы
• полы
• потолки
• светильники
• фильтрационные насадки
• вентиляционные решетки
• специальные принадлежности

а также оснащение:

• системы кондиционирования и вентиляции,
• многоступенчатые холодильные агрегаты для технологических установок и системы кондиционирования
• оборудование для подготовки воды очищенной, воды для инъекций, сверхчистого пара,
• системы санитарной очистки - CIP и стерилизации на месте - SIP
• специальная мебель из нержавеющей стали для высокотехноло- гичных производств (возможно по индиви- дуальному заказу).

Оборудование и системы жизнеобеспечения чистых помещений, в составе:

• Кондиционирование и вентиляция
• Тепло и холодоснабжение
• Электроснабжение и автоматика,

а также инженерные системы:

• Водоснабжения и канализации
• Водоподготовки и очистки
• Газоснабжения
• Слабых токов