|
Научные статьи
22.02.2012
Установление эндотоксинов при помощи LAL-теста. Кинетический хромогенный метод
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
Кинетический хромогенный метод установления эндотоксинов при помощи LAL-теста описан в Европейской Фармакопее (ст. 2.6.14), в руководстве по проведению теста (ст. 5.1.10), а также в Фармакопее США (ст. 85) и руководстве FDA 1985 по валидации теста. В фармакопеях метод KQCL приводится как метод D.
23.01.2012
Определение эндотоксинов при помощи LAL-теста. Гелевый метод.
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
Гелевый метод определения эндотоксинов при помощи LAL-теста описан в Европейской Фармакопее (ст. 2.6.14), в руководстве по проведению теста (ст. 5.1.10). Также методика описана в Фармакопее США (ст. 85) и в руководстве FDA 1985 по проведению валидационных тестов. Гелевый метод представляет собой предельное испытание (в Фармакопеях метод A) и оценивает присутствие эндотоксинов в исследуемой пробе по образованию геля.
26.10.2011
Идентификация микроорганизмов при мониторинге
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
Целью изолирования и идентификации микроорганизмов является выявление источника контаминации в производственных помещениях, где может впоследствии произойти загрязнение производимой продукции. Производится идентификация микроорганизмов, полученных культивацией в ходе микробиологического мониторинга. Источник этой контаминации необходимо искать в воде, воздухе, персонале, или некачественной уборке производственных помещений и оборудования. Целью идентификации является установление вероятной причины контаминации.
25.10.2011
Микробиологический мониторинг воды
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
На всех фармацевтических предприятиях производится постоянный контроль качества используемой воды. Отбор проб и их анализ являются неотъемлемой частью системы отслеживания качества воды, которая была создана на основании проведенных валидационных испытаний. Объектами контроля являются:
28.09.2011
Микробиологический мониторинг
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
Мониторинг, как и валидация, является неотъемлемой частью GMP и производства лекарств. Современное обеспечение качества не считает достаточным проведение одной лишь проверки готового продукта на стерильность или микробную загрязненность, и уделяет особое внимание максимальному ограничению риска контаминации во всем производственном процессе. Выявление возможного загрязнения является целью проведения микробиологического мониторинга. Проводится данный вид мониторинга как в чистых помещениях, так и в контролируемых зонах на производстве и в лабораториях.
01.09.2011
Рабочие методы микробиологического мониторинга
Яна Гаклова (Jana Haklová), доктор наук
эксперт компании FAVEA
Целью базового микробиологического мониторинга является отслеживание контаминации воздуха, поверхностей и персонала.
16.08.2011
Масла расторопши и змееголовника молдавского - новые источники полиненасыщенных жирных кислот
Мартин Бухта, доктор хим. наук
эксперт компании FAVEA
Расторопша и змееголовник молдавский являются источниками жирных кислот с высокой долей полиненасыщенных жирных кислот, в частности, линолевой и α-линоленовой. Эти кислоты, наряду с другими биологически активными соединениями, оказывают положительное воздействие на регенеративные процессы кожи, способствуют поддержанию природных функций и обеспечивают эффективную защиту от неблагоприятных воздействий внешней среды. Высокополярность обоих видов масел делает возможным их использование в косметической продукции в высоких концентрациях без негативного влияния на полезные свойства (абсорбцию, распределение, вязкость). Расторопша и змееголовник молдавский являются идеальными компонентами рецептур для возрастной, чувствительной и раздраженной кожи.
|
