|
Производство активных фармацевтических субстанций
API
FAVEA проектирует, строит и сама является владельцем расположенного в Европе производства активных фармацевтических субстанций.
Активные фармацевтические субстанции (АФС, англ. Active Pharmaceutical Ingredients, API), используемые в Евросоюзе (ЕС) для производства лекарственных препаратов, подлежат контролю качества как со стороны регуляторных органов, так и со стороны фармацевтических компаний.
Существуют 3 варианта подтверждения качества используемых АФС:
- сертификация на соответствие требованиям ЕФ;
- преставление в регуляторный орган мастер-файла субстанции при регистрации лекарственного препарата;
- представление производителем препарата полных сведений о производстве АФС в составе регистрационного досье готовой лекарственной формы.
Подробно данные процедуры описаны в руководстве Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского медицинского агентства (ЕМА) "Обзор требований к сведениям о АФС в разделе регистрационного досье по качеству лекарственного препарата".
При проектировании и строительстве производств активных фармацевтических субстанций по нормам GMP учитываются следующие аспекты:
- при организации потоков материалов и персонала в зданиях или помещениях исключаются факторы, создающие возможность ошибочной идентификации или загрязнения материалов и продукции.
- предусматриваются отдельные зоны или другие адекватные решения для следующих операций:
- получения, идентификации, отбора проб и нахождения в карантине исходных материалов до выдачи разрешения на выпуск или отклонение;
- нахождение в карантине до выпуска или отклонения промежуточных продуктов или АФС;
- отбор проб промежуточных продуктов или АФС;
- хранение отклоненных материалов до принятия решения об их дальнейшем использовании (например, при возврате, переработке или уничтожении);
- хранение выпущенных материалов;
- выполнение технологических операций;
- выполнение операций по упаковке и маркировке;
- проведение лабораторных анализов.
- При проектировании и мониторинге систем вентиляции, очистки и вытяжки воздуха сводится к минимуму риск прямого и перекрестного загрязнения и предусматривается соответствующий контроль параметров для каждой технологической стадии (например, давления воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и температуры). Особое внимание уделяется зонам, в которых АФС подвергаются воздействию окружающей среды.
- предусматривается система эксплуатационной идентификации стационарных трубопроводов (например, путем референционной маркировки, применением систем с компьютерным управлением).
|
