Обучение

Обучение в Научно-производственном Учебном Центре FAVEA

Огромное значение для обеспечения необходимого качества продукции имеет не только высокий уровень производства, но и подготовка квалифицированного персонала к работе по правилам GMP и соответствующим стандартам.
Расположенный в городе Копрживнице, Чехия, Научно-производственный Учебный Центр FAVEA предлагает обучение и тренинг персонала фармацевтических предприятий правилам GMP и обеспечению качества в фармацевтике.

Целью данного обучения является углубление основных и специальных знаний о развитии современной фармации, производстве и контроле качества. Важной задачей является обучение персонала созданию фирменной концепции системы качества продукции, ее оптимизации и развития.

Необходимо подчеркнуть, что данное обучение является начальным этапом, оно должно научить персонал тому, как заниматься в дальнейшем самообучением, следить за мировыми тенденциями, передавать свои знания и опыт коллегам.

Центр работает на основе объективных научных оценок и методик для обеспечения европейского уровня подготовки работников фармацевтической сферы, для гарантированного выпуска в обращение качественной, безопасной и эффективной фармацевтической продукции.

Перечень тем, предлагаемых фирмой favea для обучения специалистов фармацевтических компаний.

1. QA - Quality Assurance и QC - Quality control

Система обеспечения качества (QA) в фармацевтическом производстве;
Структура предприятия и обязанности и права руководства;
Международные стандарты и требования для фармацевтической промышленности. Системы стандартов GMP и ISO. История GMP. Российские и международные нормативные документы.
Уполномоченное лицо (QP), его права и обязанности. Требования, предъявляемые к Уполномоченному лицу;
Персонал предприятия. Система обучения персонала на предприятии.
Система документации. Требования к ведению документации. Мастер-файл предприятия; архивирование документов;
Общий подход к вопросам валидации. Стадии и виды валидации.
Требования к зданиям, сооружениям и оборудованию предприятий.
Организация производства. Маркировка при производстве. Исходные, вспомогательные, упаковочные материалы. Перекрестное загрязнение. Межоперационный контроль.
Организация ОКК. GCP; валидация аналитических методов;
Системы рекламации и отзыва продукции;
Организация самоинспекции на предприятии;
Аудит поставщиков;
Производство по договорам и контроль;
Методы выборочного контроля. Мониторинг качества в процессе производства.

2. Чистые помещения в фармацевтической промышленности

Основные принципы работы чистых помещений;
Проектирование чистых помещений и систем обеспечения функционирования чистых помещений;
Компоненты чистых помещений;
Одежда, процедуры переодевания и поведение персонала в чистых помещениях;
Изолирующие технологии;
Обслуживание чистых помещений;
CIP и SIP станции;
Мониторинг чистых помещений;
Валидация чистых помещений;
Валидация вспомогательных систем.

3. Производство лекарственных средств в соответствии с GMP

Требования к помещениям и оборудованию;
Производство жидких лекарственных форм (приготовление, наполнение и т.д.);
Наполнение и валидация процессов наполнения;
Вспомогательные системы для производства,
Производство твердых лекарственных форм;
Требования к процессам и оборудованию для производства твердых лекарственных форм;
Производство мягких лекарственных форм;
Валидация очистки для систем приготовления мазей;
ПАВ и их характеристики;
Эмульсии. Мазевые основы;
Стабильность мягких лекарственных форм;
Трансдермальные терапевтические системы;
Микроэмульсии;
Суппозитории;
Валидация процессов производства и оборудования;
Производство стерильных лекарственных средств;
Требования FDA к производству в асептических условиях;
Принципы и методы стерилизации;
Валидация производства стерильных лекарственных средств;
Валидация стерилизации оборудования влажным жаром (паром);
Стерилизация сухим жаром и валидация данного процесса;
Стерилизующая фильтрация и валидация;
Валидация асептических процессов;
Мониторинг производства стерильных лекарственных средств;
Производство активных фармацевтических субстанций.

4. Вода для фармацевтических целей

Виды воды, используемые в фармацевтическом производстве;
Проектирование систем подготовки воды для фармацевтических целей;
Система хранения и распределения воды на фармацевтическом производстве;
Мониторинг качества воды;
Химические, физические и микробиологические методы контроля качества воды.

5. Воздух в фармацевтическом производстве

Проектирование системы подготовки воздуха для производственных помещений;
Компоненты систем подготовки воздуха;
Требования, предъявляемые к воздуху помещений различных классов чистоты;
Система и оборудование для мониторинга качества воздушной среды.

6. Поддержание надлежащих параметров чистоты. Принципы, процедуры очистки и дезинфекции на фармацевтическом производстве

Контаминация и методы ее предотвращения;
Общая характеристика различных классов микроорганизмов;
Загрязнение микроорганизмами в фармацевтике и методы его предотвращения;
Микробиологические индикаторы;
Анализ микробиологического качества сырья и продукции;
Надлежащая организация работы микробиологической лаборатории;
Методы микробиологического анализа;
Процедуры мойки, очистки и дезинфекции оборудования.

7. Квалификация. Валидация

Квалификация и валидация. Валидация процессов и оборудования;
Система валидационной документации;
Валидация производства твердых лекарственных форм;
Валидация производства жидких лекарственных форм;
Валидация производства стерильных лекарственных средств;
Валидация производства мягких лекарственных форм;
Квалификация чистых помещений и системы воздухотехники;
Квалификация системы получения, распределения и хранения воды очищенной;
Валидация процессов очистки.

Источники информации

Информация, излагаемая на семинарах, основана на международной и национальной нормативной и рекомендательной документации:

законодательнство EС в области производства и обращения лекарственных средств.
нормативные и рекомендательные документы PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention);
стандарты системы ISO;
технические рекомендации ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering);
методические и нормативные документы IVT (Institute of Validation Technology);
MVI Video - обучающие видеоматериалы для освоения материала и последующего тестирования полученных знаний.

Победитель конкурса "Платиновая унция 2009" в номинации "За успешную реализацию проектов по модернизации Фармпроизводств на территории РФ в соответствии со стандартами GMP"

Česká verze
English version